昆明有个全球首创项目！获国家科学技术进步二等奖

日前，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）以第一完成单位，李琦涵研究员作为第一完成人完成的“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目，经云南省提名，获得2023年国家科学技术进步二等奖。

手足口病是一种由肠道病毒引起的急性传染病，多发生于学龄前儿童，部分由EV71病毒感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭。

2008年，我国突发手足口病疫情，生物所克服重重困难，率先创建了能够直接探索EV71致病机理及其免疫学特征的恒河猴婴猴动物模型，首次证实我国C4基因型疫苗具有广谱交叉保护能力，建立国际先进水平的EV71-KMB17人二倍体细胞培养技术体系和具有自主知识产权的生产工艺，实现规模化生产，并逐一攻克疫苗研发和评价的一系列关键技术难题，实现从基础研究到成果转化的创新。

生物所相关负责人介绍，该肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）具有更加优异的安全性，而且保护效率高、保护能力强。针对我国手足口病的不同流行区域、时间及来源的上千份患者样本，生物所从中分离、鉴定、筛选符合我国流行特征、具有良好免疫原性的疫苗生产株。针对疫苗使用的目标人群为6月龄—5岁的婴幼儿群体，优化生产制备的关键技术，采用人二倍体细胞作为疫苗生产用细胞基质。

经过1.44万名婴幼儿的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，证实该疫苗对EV71感染的保护效果达97%，对EV71感染的重症HFMD保护率为100%。同时，针对全球10种基因型EV71流行株开展交叉中和作用研究，证明该EV71疫苗具有广谱交叉保护能力，为该疫苗在世界范围的推广应用奠定了科学基础。

2015年12月3日，生物所研制和生产的“宜维福”肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）在全球率先获得批准上市。经过5年的应用，2020年，手足口病重症、死亡病例分别下降96.1%和99.2%，为历年来最低。该EV71灭活疫苗质量标准成为世界卫生组织（WHO)正式规程，入选2015年中国十大生物技术进展、2020年中国医药生物技术十大进展、2021年中国医学科学院首次发布的“中国21世纪重要医学成就”；国家卫生计生委在“十二五”重大专项总结报告中称：该疫苗是由中国制造向中国创造转变的标志性产品。2022年，该疫苗在东南亚国家注册上市。